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中小型企業ISO9001標準質量管理體系要求的理解和應用
    ISO9001:2015標準發布多時,相應的國標還是沒有發布。對中小企業來說,新標準應用起來似乎更難。原因在于,ISO9000族標準經過多年的應用和研究,已經提升到相當的高度了。我們很多中小企業跟不上步驟。中小企業應用ISO9001:2015版標準,就得企業主或企業負責人親自學、親自抓,別無它法。歡迎廣大企業客戶選擇杭州北航作為你們的戰略合作伙伴。【杭州北航 沈正國】
ISO9001:2015之引言
    0.1 總則 采用質量管理體系是組織的一項戰略決策 高層介入:老板的意圖和決心 高層的責任:第5章 領導的作用 表率 資源投入 持續關注 ——管代的作用 采用本標準的潛在益處: 二種能力 二種機會 質量管理體系要求與“產品和服務要求”的差別 產品質量 管理水平 穩定性 一致性 顧客滿意 相關方滿意 本標準采用過程方法:PDCA+風險思維 如何應用本標準 如何改進本企業原有體系 在復雜的動態環境下持續滿足要求 體系的更新和改進 如何提升企業的應變能力
ISO9000:2015部分術語和定義(一)
    3.2.2 組織的環境 對組織建立和實現目標的方法 有影響的內部和外部結果的組合 注1:組織的目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。 注2:組織環境的概念,除了適用于贏利性組織,還同樣能適用于非贏利或公共服務組織。 注3:在英語中,這一概念常被其他術語,如:商業環境、組織環境或組織生態系統所表述。 注4:了解基礎設施對確定組織環境會有幫助。
ISO9000:2015部分術語和定義(二)
    3.4.6 外包 安排外部組織執行組織的部分職能或過程 注1:雖然外包的職能或過程是在組織的業務范圍內,但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 3.6.3 等級 對功能用途相同的實體所做的不同要求的分類或分級 示例:飛機的艙級和賓館的等級分類。 注:在確定質量要求時,等級通常是規定的。 3.6.4 要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注5:為實現較高的顧客滿意,可能有必要滿足顧客既沒有明示,也不是通常隱含或必需履行的期望。
ISO9000:2015部分術語和定義(三)
    3.7.6 產品 在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下,組織生產的輸出 注1:在供方和顧客之間未發生任何必然交易的情況下,可以實現產品的生產。但是,當產品交付給顧客時,通常包含服務因素。 注2:通常,產品的主要特性是有形的。 注3:硬件是有形的,其量具有計數的特性(如:輪胎)。流程性材料是有形的,其量具有連續的特性(如:燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件是由信息組成,無論采用何種介質傳遞(如:計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照)。
ISO9000:2015部分術語和定義(四)
    3.7.9 風險 不確定性的影響 注1:影響是指偏離預期,可以是正面的或負面的。 注2:不確定性是一種對某個事件,甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態。 注3:通常,風險表現為參考潛在事件和后果或兩者組合。 注4:通常,風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發生的有關可能性的詞語來表述。 注5:“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。 3.7.10效率 得到的結果與所使用的資源之間的關系
ISO9000:2015部分術語和定義(五)
    3.8.6 形成文件的信息 組織需要控制和保持的信息及其載體 注1:形成文件的信息可以任何格式和載體存在,并可來自于任何來源。 注2:形成文件的信息可包括: 管理體系,包括相關過程; 為組織運行產生的信息(一組文件) 結果實現的證據(記錄)。 3.8.7 規范 闡明要求的文件 示例:質量手冊、質量計劃、技術圖紙、程序文件、作業指導書。 注1:規范可能與活動有關(如程序文件、過程規范和試驗規范)或與產品有關(如產品規范、性能規范和圖樣)。
組織環境
    4.1 理解組織及其環境 范圍、程度 如何收集、監視和評審 環境變化,質量管理體系如何反應 4.2 理解相關方的需求和期望 對象和范圍:本組織有哪些重要相關方?排序 這些相關方有哪些要求:歸類 不滿足相關方要求的后果:風險 何時、如何監視和評審:溝通 4.3確定質量管理體系的范圍 邊界:地理位置和區域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 適用性:允許不適用部分要求的前提條件
領導作用
    5.1 領導作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過:a-j 如何證實? 最高管理者是決定體系能否有效運行的最關鍵的人物 5.1.2以顧客為關注焦點 質量管理原則的第一條; 如何證實? 5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 質量方針的內容要求; 質量方針起什么作用? 5.2.2 溝通質量方針 質量方針的日常管理
應對風險和機遇的措施
    6.1.1 在理解組織及其環境、理解相關方的需求和期望下,識別風險和機遇 確定環境因素——確定相關方要求——辨識風險和機遇 與產品有關;與過程有關;與資源有關;與活動有關;與管理有關;與人的行為有關;與設備運作有關;異常情況、變更情況的發生 等等,分類分區域辨識 形成風險和機遇清單,列出優先次序、重要程度,提出管理要求。 6.1.2 針對風險和機遇清單,策劃對應的風險和機遇管理措施,并將這些措施融入到企業體系之中:
什么是質量?
    3.6.2 質量 實體的若干固有特性 滿足要求 的程度 注 1: 術語“質量”可使用形容詞,如:差、好或優秀來修飾。注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體內。
什么是管理?
    3.3.3 管理 指揮和控制組織的協調的活動 注 1:管理可包括制定方針和目標,以及實現這些目標的過程。 常見的術語:企業管理、目標管理、訂單管理、人員管理、信用管理、財務管理、管理方案 、管理措施、管理計劃等。
什么是質量管理體系?
    3.5.4 質量管理體系 管理體系中關于質量的部分 3.5.3 管理體系 組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素 注 1:一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域,如質量管理、財務管理或環境管理。 注 2:管理體系要素規定了組織的結構、作用和責任、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標以及實現這些目標的過程。
管理者在質量管理體系中的作用
    “策劃”主要是領導的責任,而“執行”更多的是基層的責任。ISO9000強調領導作用和全員參與,高層領導應該參與,一個缺失管理職責的質量管理體系,一定是個空架子,成為企業的包袱! 銷售生產和交付是實際的增值活動,是滿足相關方要求、為相關方謀取利益的實質性活動。其它管理過程,是為了使銷售、生產和交付更有效地運作,其本身并不能增值。
學習應用ISO標準和認證有什么不同的意義?
    認證:獲得證書,獲得信任,獲得認可 ——追求 費用低、取證便捷、適用性好。 管理提升:是一個持續改進的,無邊無際的過程。是一種文化,一種習慣。 ——追求 效率高、風險低、差錯少、方法簡單科學實用、滿足相關方需求和期望
什么是ISO9000族標準?
    ISO—“國際標準化組織”的簡稱;ISO9000族標準是指由ISO發布的有關質量管理的一系列國際標準、技術規范、技術報告、手冊和網絡文件的統稱。其中大約有25個文件,還有一些新文件或修訂文件正在持續制定。 常見的ISO9000族標準介紹: ISO9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO9001 質量管理體系 要求
七項質量管理原則
    以顧客為關注焦點。 質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 組織只有贏得和保持顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。 ——創造顧客、吸引顧客、滿足顧客,建立以顧客為導向的企業。 不同的顧客:下單的顧客、以前的老顧客、新顧客、意向顧客、潛在顧客、目標顧客、流失的顧客、投訴的顧客;
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